Un système de préparation de liquides pharmaceutiques est un système de traitement intégré utilisé pour préparer des solutions médicamenteuses et d’autres liquides pharmaceutiques dans des conditions d’hygiène contrôlées.
Il combine le chargement de liquide, l"ajout de matières premières, le mélange, le contrôle de la température, la filtration et le transfert dans un processus coordonné avant le remplissage en aval ou un traitement ultérieur.
Chargement PW/WFI
→ API et ajout d'excipients
→ Mélange et dissolution
→ Chauffage/Refroidissement
→ Homogénéisation
→ Filtration
→ Maintien/Transfert
→ Remplissage
Le système aide les fabricants à maintenir un contrôle plus cohérent sur les paramètres critiques de préparation des liquides tout en réduisant la manipulation manuelle inutile des matériaux.
Le système d"agitation prend en charge le mélange et la dissolution contrôlés des API, des excipients et d"autres matériaux de formulation.
La configuration de l"agitateur peut être sélectionnée selon :
Viscosité du matériau
Intensité du mélange
Volume du lot
Exigences de cisaillement
Temps de mélange requis
Des récipients de préparation à enveloppe ou des systèmes d"échange de chaleur externes peuvent être configurés pour contrôler la température du processus pendant la dissolution, le mélange ou la stabilisation du produit.
Le contrôle de la température peut prendre en charge :
Chauffage
Refroidissement
Maintien de la température
Séquences de processus contrôlées
Une homogénéisation à cisaillement élevé ou en ligne peut être intégrée pour les formulations nécessitant une dispersion plus intensive de particules ou de gouttelettes.
Les applications typiques incluent :
Suspensions
Émulsions
Formulations complexes sélectionnées
Produits à haute viscosité
Différentes étapes de filtration peuvent être intégrées en fonction des exigences de la formulation et du processus en aval.
Les configurations disponibles peuvent inclure :
Filtration de processus
Clarification
Filtration finale
Filtration stérile
Les pompes sanitaires, les vannes et la tuyauterie peuvent transférer le liquide préparé vers des réservoirs de rétention, des équipements de filtration ou des conduites de remplissage en aval.
Le transfert de produit en circuit fermé permet de réduire l"exposition inutile de la formulation à l"environnement de production environnant.
Les fonctions automatisées ou semi-automatiques de nettoyage sur place et de stérilisation sur place peuvent être configurées pour les récipients, les tuyauteries et autres voies de contact avec le produit.
Pour la préparation contrôlée de liquides avant filtration stérile et remplissage aseptique.
Convient aux sirops, solutions buvables et autres formulations liquides pharmaceutiques.
Pour préparer des formulations liquides avant remplissage stérile et lyophilisation.
Prend en charge la préparation et le transfert de tampons de processus utilisés dans la fabrication pharmaceutique et biopharmaceutique.
Convient à certaines applications de préparation de supports nécessitant un mélange et un transfert contrôlés.
L"homogénéisation et le mélange contrôlé peuvent être configurés pour des formulations plus complexes.
Convient aux vaccins sélectionnés, aux anticorps, aux protéines recombinantes et à d"autres solutions de processus biologiques selon les exigences de formulation.
