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L'ingénierie de purification est une industrie de soutien de base avec un large éventail d'applications. À l'heure actuelle, il est appliqué dans de nombreuses industries telles que l'information électronique, les semi-conducteurs, l'optoélectronique, la fabrication de précision, la santé et la santé, la bio-ingénierie, l'aérospatiale, la pulvérisation automobile, etc. Selon la précision et les exigences sans poussière de l'industrie, la différence de notes est également grand.
L'ingénierie de purification est une discipline d'ingénierie qui élimine les polluants tels que les particules fines, l'air nocif et les bactéries dans l'air dans un certain espace, et contrôle la température intérieure, la propreté, la pression, la vitesse du débit d'air et la distribution du flux d'air, la durée de vibration du bruit, l'éclairage et l'électricité statique à l'intérieur à l'intérieur une certaine plage de demande. Peu importe comment les conditions d'air externes changent, les pièces spécialement conçues par l'ingénierie de purification ont la capacité de maintenir la propreté, la température, l'humidité, la pression et d'autres performances à l'origine.
La salle propre pharmaceutique est divisée en quatre zones d'ABCD. Les particules et les micro-organismes sont les principaux objets de contrôle de la salle blanche de l'industrie pharmaceutique et de la zone propre, et leur différence de température environnementale et de pression d'humidité, l'éclairage et le bruit devraient également être spécifiés.
Zone de classe A: Zones de fonctionnement à haut risque, telles que la zone de remplissage, la zone où les barils de bouchon en caoutchouc, les ampoules ouverts et les flacons ouverts sont placés, et la chaîne de montage stérile ou la zone de fonctionnement de connexion. La console de débit laminaire (capuche) est généralement utilisée pour maintenir l'état environnemental de cette zone. Le système d'écoulement laminaire doit fournir de l'air uniformément dans sa zone de travail et la vitesse du vent est de 0,36-0,54 m / s (la valeur directrice). Il devrait y avoir des données pour prouver l'état du flux laminaire et elle doit être vérifiée. Le débit unidirectionnel ou la vitesse du vent inférieur peut être utilisé dans une zone de fonctionnement isolé fermée ou une boîte à gants.
Zone de classe B: fait référence à la zone de fond en dehors de la classe A de la classe A pour les opérations à haut risque telles que la préparation et le remplissage aseptiques.
Zones de grade C et D: zones de fonctionnement propres à faible importance dans le processus de production de médicaments stériles.
1. La salle stérile doit être équipée d'une salle d'opération stérile et d'une salle tampon. La propreté de la salle d'opération stérile doit atteindre la classe 10000, et la température intérieure doit être maintenue à 20-24 ℃ et l'humilité doit être maintenue à 45 à 60%. La propreté de la plate-forme ultra-nettoyée devrait atteindre la classe 100.
2. La pièce stérile doit être maintenue propre et il est interdit de s'accumuler des écorces pour empêcher la pollution. Tous les équipements de stérilisation et les milieux de culture doivent être strictement empêchés d'être pollués, et ceux contaminés doivent être arrêtés.
3. La salle stérile doit être stérilisée et nettoyée régulièrement avec un désinfectant approprié pour s'assurer que l'environnement de la salle stérile répond aux exigences.
4. Tous les instruments, plaques et autres articles qui doivent être introduits dans la salle stérile doivent être étroitement enveloppés et stérilisés par des méthodes appropriées.
5. Avant d'entrer dans la salle stérile, les travailleurs doivent se laver les mains avec du savon ou du désinfectant, puis changer de salope, de chaussures, de chapeaux, de masques et de gants spéciaux dans la salle tampon (ou essuyez à nouveau les mains avec de l'éthanol à 70%) avant d'entrer dans le stérile stérile place pour le fonctionnement.
6. Avant d'utiliser la salle stérile, la lampe ultraviolette de la salle stérile doit être activée pour une stérilisation d'irradiation pendant plus de 30 minutes, et en même temps, la table ultra-nettoyée doit être activée pour un soufflage d'air. Après l'opération, nettoyez la pièce stérile à temps, puis stérilisez-la avec une lampe ultraviolette pendant 20 minutes.
7. Avant l'inspection, l'emballage extérieur de l'échantillon doit être maintenu intact et il ne doit pas être ouvert pour empêcher la pollution. Avant l'inspection, désinfectez la surface extérieure avec une boule de coton à 70% d'alcool.
8. Tous les objets avec des bactéries vivantes doivent être désinfectés avant de pouvoir être lavés sous le robinet. Il est interdit de polluer l'égout.
