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La transformation de formulations brutes en particules précises et uniformes nécessite une technologie de granulation hautement contrôlée. Notre granulateur pharmaceutique est conçu pour traiter des matériaux sous forme de poudre, de solution fondue et de solution aqueuse, en les façonnant méticuleusement en granulés de formes et de tailles spécifiques. Largement utilisé dans les préparations solides, en particulier dans la production rigoureuse de formulations de granulés et de comprimés, cet équipement garantit une distribution de dosage constante et des taux de dissolution optimaux.
Conçu pour évoluer en douceur depuis la recherche et le développement (R&D) en laboratoire jusqu"à la fabrication industrielle continue à grande échelle, le système s"adapte de manière flexible aux différentes exigences en matière de lots. Les composants de contact principaux sont fabriqués en acier inoxydable 316L et 304 de qualité supérieure, avec une conception sanitaire sans crevasses, facile à démonter, à nettoyer et à entretenir. Cela empêche soigneusement la contamination croisée tout en respectant strictement les normes de conformité GMP, CE et ISO, garantissant ainsi un environnement de production sûr et hygiénique.
La mise en œuvre de processus de granulation précis améliore fondamentalement les caractéristiques physiques des poudres brutes, ce qui a un impact direct sur l"efficacité de la fabrication en aval. Les principaux objectifs comprennent :
Notre portefeuille d"équipements couvre une gamme complète de méthodes de traitement, chacune adaptée aux comportements spécifiques des matériaux et aux exigences de formulation. Les systèmes de contrôle à écran tactile PLC intégrés permettent des ajustements précis des paramètres, un enregistrement automatisé des données et une opération à une touche sur ces méthodologies, réduisant considérablement les coûts de main-d"œuvre manuelle.
La granulation humide consiste à ajouter un adhésif ou un agent mouillant à la poudre médicamenteuse pour former des matériaux mous. Ces masses molles sont ensuite tamisées pour former des granulés humides, séchées et enfin disposées pour former des produits finis. Les granulés fabriqués par ce procédé présentent les avantages d"une bonne modification de surface, d"un bel aspect, d"une forte résistance à l"abrasion et de bonnes caractéristiques de compression et de formage. En raison de sa fiabilité, cette technologie est la plus utilisée dans l’industrie pharmaceutique.
Mécanisme : Premièrement, le liquide contenu dans l’adhésif mouille la poudre du médicament, ce qui génère une force d’adhésion entre les particules. Ensuite, les particules humides sont transformées en particules d’une certaine forme et taille sous l’influence du liquide et d’une force mécanique externe. Enfin, les particules formées sont séchées et consolidées en granulés solides.
Équipement et outillage courants : ce processus utilise généralement un granulateur oscillant et un granulateur mélangeur à grande vitesse. Pour obtenir une granulométrie précise, l'équipement prend en charge quatre types de tamis : fil de nylon, fil de fer galvanisé, fil d'acier inoxydable et plaque.
Le granulateur en une étape est conçu pour mélanger la matière première et la matière auxiliaire, pulvériser de l"adhésif et remuer le mélange pour fabriquer des granulés, puis sécher les granulés. Étant donné que l"ensemble du processus est effectué dans un seul équipement, cette méthode est appelée granulation en une étape, également connue sous le nom de granulation par pulvérisation fluidisée.
Caractéristiques : La méthode mélange la matière première avec la matière auxiliaire, fabrique des granulés, sèche les granules et peut même enrober les granules dans un seul équipement. Il est simple à utiliser, permet de gagner du temps et nécessite une faible intensité de travail. Les granulés obtenus présentent une faible densité, une taille uniforme et de bonnes propriétés de fluidité et de formage. Cependant, il convient de noter que la résistance physique des granulés obtenus est faible par rapport aux alternatives en masse humide.
La granulation par pulvérisation nécessite que les opérateurs mélangent la matière première, les matières auxiliaires et l"adhésif, en remuant continuellement le mélange pour obtenir une solution ou une suspension médicamenteuse avec une teneur en solides d"environ 50 % à 60 %. Les opérateurs pulvérisent ensuite la solution ou la suspension dans la chambre de séchage à l"aide d"un pulvérisateur à haute pression équipé d"une pompe. Le flux d"air chaud dans la chambre de séchage évapore rapidement l"eau pour obtenir directement des granulés fins sphériques secs.
Caractéristiques & Applications : Le liquide est directement transformé en poudre solide. La surface des gouttes de brouillard est plus grande que celle du liquide et, même si la température de l'air chaud est élevée, la vitesse de séchage est très rapide. La durée pendant laquelle les matériaux sont chauffés est extrêmement courte, de sorte que la température réelle des matériaux reste relativement basse. Cette méthode est particulièrement adaptée au traitement des matériaux thermosensibles. La production d'injections d'antibiotiques, la préparation de microcapsules, la recherche sur la dispersion solide et le séchage d'extraits de plantes médicinales chinoises adoptent tous la technologie de granulation par pulvérisation.
La granulation sèche est exécutée en mélangeant bien la poudre de médicament (un diluant peut être ajouté si nécessaire), en comprimant le mélange en blocs directement avec un équipement approprié (par méthode de pressage ou par laminage) et en les divisant en granulés de la taille requise. Cette méthode génère une force d’adhésion entre les particules en s’appuyant entièrement sur la force de compression plutôt que sur des liants liquides.
Caractéristiques : Cette méthode est souvent utilisée pour traiter des matériaux thermosensibles, des médicaments instables dans l’eau et des formulations faciles à former par compression. C'est simple, cela permet d'économiser du travail et du temps. Cependant, une attention particulière doit être portée à la transformation des cristaux et aux baisses d’activité qui peuvent être provoquées par la compression mécanique intense.
Au-delà des machines standard, nous proposons des solutions d"ingénierie complètes adaptées aux exigences spécifiques des installations. Notre équipe d"ingénierie prend en charge une personnalisation approfondie des OEM et des ODM, en adaptant la conception des équipements pour gérer des caractéristiques spécifiques des poudres, telles qu"une sensibilité thermique extrême ou une viscosité élevée, tout en respectant les limitations spatiales strictes des salles blanches existantes.
Chaque granulateur est soumis à un protocole de contrôle qualité rigoureux. Avant l"expédition, nous effectuons des inspections à 100 % des produits finis, appuyées par une documentation complète sur les tests d"acceptation en usine (FAT) et les tests d"acceptation sur site (SAT). Cela garantit que l’équipement fonctionne précisément selon les spécifications à son arrivée. De plus, notre réseau mondial de support technique garantit une stabilité opérationnelle à long terme. Nous fournissons des conseils d"installation complets sur site, une formation pratique des opérateurs et une chaîne d"approvisionnement en pièces de rechange à réponse rapide, garantissant que vos lignes de production maintiennent une disponibilité maximale et un rendement constant.
